2021. január 21-én a Medtronic MiniMed™ 780G inzulinpumpával kapcsolatos bevezető szakmai szimpóziumon volt alkalmunk meghívottként részt venni. A szimpóziumon több, a rendszert bemutató videót és szakmai előadásokat is láthattunk, dr. Luczay Andrea gyermekdiabetológus és dr. Kocsis Győző diabetológus szakorvosoktól. Az itt látott-hallott információkról szeretnénk összefoglalót adni, hiszen tudjuk, sokan várják ezt az új technológiát!
Miért számít ez a pumpa mérföldkőnek?
Azért, mert a szenzoros technológia által nyitott lehetőségek egy magasabb szintjét hozza el. Ez egy ún. hybrid closed loop rendszer; magyarul legpontosabban talán úgy írható körül, hogy mesterséges intelligencián alapuló, automatikus inzulinadagoló rendszer.
A Medtronic MiniMed™ 780G rendszer lényege, hogy a pumpában működő algoritmus a szenzorglükóz-érték alakulásának megfelelően beavatkozik az inzulin adagolásába. Így szükségszerűen a rendszer egyik központi eleme a jól működő, pontos, megbízható szenzor.
A pumpa mind manuális módban, mind automata (ún. SmartGuard™) módban használható. A manuális mód funkcionalitásában a MiniMed™ 640G pumpának felel meg, azaz képes felfüggeszteni az inzulin adagolását, amennyiben alacsony érték felé közelít a szenzorglükóz értéke, majd ha később elérte a biztonságos tartományt, visszakapcsolja a bázisinzulin adagolását.
SmartGuard™ módban a funkcionalitás jelentősen kibővül: a hipoglikémia akadályozása érdekében a rendszer csökkenti az algoritmus által meghatározott bázismennyiség mértékét − ha kell, teljesen fel is függeszti. Amennyiben az algoritmus előrejelzése szerint a beadni tervezett bólusmennyiség hipoglikémiához vezet(het), ezen is csökkent, változtat. Ennek eredményeképpen a súlyos hipoglikémia esélye minimálisra csökken.
Másfelől a rendszer képes a felhasználó beavatkozása nélkül lépéseket tenni a hiperglikémia elkerülése vagy korrigálása érdekében: kis mennyiségű automatikus korrekciók akár 5 percenkénti beadásával, és az algoritmus által kalkulált átlagos bázismennyiség emelésével segít a magas vércukorszint normalizálásában.
A célérték, melynek elérésére a rendszer törekszik, a felhasználó által beállítható: 5.5, 6.1 és 6.7 mmol/l érték adható meg, természetesen a kezelőorvos utasítása, javaslata szerint. Sportolás esetére átmeneti célérték adható meg: ennek bekapcsolása esetén a rendszer nem ad autokorrekciót, ezzel segít kivédeni a sportolás közbeni, utáni hipoglikémia bekövetkezését.
Mindez persze nem jelenti azt, hogy ha a SmartGuard™ funkció elindult, a célérték és a szénhidrátarány jól be van állítva, akkor a használó teljes mértékben hátradőlhet: az elfogyasztani tervezett szénhidrátot továbbra is − lehetőség szerint minél nagyobb pontossággal − meg kell adni. A pumpa a kezelőorvos által beállított szénhidrátarány és a megadott szénhidrátmennyiség, valamint az esetleges korrekció hozzáadásával vagy levonásával számítja ki a beadandó bólusinzulint. Mivel nincsen lehetőség sem szögletes, sem kéthullámú bólus beadására, így az étkezés után, az étel felszívódásának ideje alatt szükséges lehet további bólusok beadása is, az étkezési hatásoktól függően.
Talán nemcsak a diabétesszel élő gyermekek szülei számára fontos újdonság, hogy a 780G rendszerben az inzulinpumpa és a szenzor adatainak távoli követése gyárilag megoldottá vált. A pumpa viselőjénél lévő telefonra a MiniMed Connect™ nevű appot letöltve, a telefon folyamatosan lekérdezi és feltölti a pumpán megjelenő adatok egy körét a CareLinkbe. Legfeljebb 5 követő telefon tud csatlakozni a rendszerbe, melyekre a CareLink Connect™ nevű appot kell letölteni. Az app riasztásokat is tud kezelni. Fontos hangsúlyozni, hogy ebben az esetben, ahogy a Guardian Connect™ rendszernél is, a Medtronic által közzétett készüléklistán szereplő eszközökön futnak az appok biztosan. Akinek a követés fontos funkció, mindenképpen bizonyosodjon meg arról, hogy a készülékeik kompatibilisek-e az appokkal.
Nagyon fontos, hogy a pumpa felhelyezése után legalább 48 órán át kézi módban működik a pumpa (egészen pontosan két teljes naptári napnak kell eltelnie), de természetesen azon betegek esetén, akik korábban nem inzulinpumpát használtak, szükséges a megfelelő bázisráták és szénhidrátarány, továbbá inzulinérzékenységi tényezők beállítása. Ennek azért van jelentősége, mert amennyiben a felhasználónak el kell hagynia a SmartGuard™ módot (pl. egy betegség miatt, vagy mert nem áll módjában szenzort cserélni), akkor ezek a beállítások fognak működni.
A megfelelő beállítás, illetve a szakorvos által meghatározott időtartam (de legalább két teljes naptári nap eltelte) után kapcsolható be a SmartGuard™ funkció.
A szimpóziumon dr. Luczay Andrea és dr. Kocsis Győző tartottak előadást a pumpával kapcsolatos általános tudnivalókról, illetve egy-egy gondozottjukon szerzett tapasztalataikról, a levont következtetésekről, illetve a pácienseknek is lehetőségük nyílt röviden beszámolni a tapasztalataikról. (Mindkét páciens évek óta pumpa- és szenzorhasználó.)
A fentiekben az előadások több témáját összefoglaltuk, de most kiemelnénk néhány gondolatot az előadásokból:
Kocsis doktor úr egypár nagyon érdekes, nemzetközi statisztikai adatot ismertetett: az eszközök, inzulinok fejlődése, valamint az egyre több rendelkezésre álló adat ellenére a HbA1C-értékek nem javulnak jelentősen, és különösen gyermek- és kamaszkorban romlanak. Mindössze a betegek 15%-a éri el a 7%-os HbA1C-szintet. Kiemelte továbbá, hogy a szénhidrátszámolás a betegek fele szerint a legnagyobb nehézséget okozó tényező a diabétesz kezelésében.
Ezekből levonható az a következtetés, hogy önmagában az eszközök fejlődése, a több adat nem garantálja a jobb anyagcserekontrollt, mindenképpen kell hozzá a páciensek aktív közreműködése.
Ismertette a 780G pumpa klinikai tesztelési eredményeit is: 157, 14 év feletti betegen végezték a vizsgálatot, akik eleve a meglehetősen jól kontrollált csoportból kerültek ki. A teszt indulása előtti HbA1C-értékük 7,5 (+/- 0,8) mmol/l volt átlagosan, 69% céltartományban töltött idő mellett. A teszt során sem súlyos hipoglikémia, sem ketoacidózis nem fordult elő. A teszt résztvevőinek HbA1C-értéke átlagosan 0,5%-kal javult, céltartományban töltött idejük átlagosan 75%-ra nőtt. Mindemellett jelentős életminőségbeli javulásról számoltak be.
Kocsis doktor úr páciense megerősítette a klinikai tesztben rögzített tapasztalatokat: jelentősen javult az anyagcserekontrollja, kevesebb energiabefektetéssel. Mivel ő aktívan és rendszeresen sportol, a különféle sporttevékenységek megfelelő kezelése ebben a rendszerben még nem teljesen „megfejtett” terület a számára, de mindezzel együtt is nagyon elégedett a 780G pumpával.
Luczay doktornő a rendszer használatába adott részletes betekintést − ezt részben már fentebb ismertettük, néhány gondolatot azonban innen is kiemelnénk:
Összegezte, hogy mely feladatok azok, melyeket a páciensnek kell megtenni:
- szénhidrátszámolás és bólusbeadás,
- rendszeres kanülcsere,
- szenzorcsere.
Az eddigiektől eltérően nem kell foglalkoznia a betegnek:
- korrekció adagolásával,
- a bázis hangolásával,
mert ezeket az algoritmus határozza meg.
A kezelőorvos feladata
- a szénhidrátarányt,
- a célértéket,
- és az aktív inzulinidőt meghatározni.
Az eddigiektől eltérően a korrekció alapját képező inzulinérzékenységi tényező beállítására nincsen lehetőség (és szükség sem), mert ezt az algoritmus szintén meghatározza.
Az algoritmus tehát átveszi
- az inzulinérzékenységi tényező meghatározását,
- a korrekció adagolását, és ezzel a hiperglikémiás állapot kezelését,
- a bázisinzulin adagolását.
Kiemelte, hogy a használat első idejében mindenképpen követni kell a pumpa utasításait a vércukormérésre, kalibrálásra vonatkozóan. Elmondta, hogy a szenzor indítását érdemes a reggeli órákra tenni, mert a rendszer az első 12 órában gyakrabban kér kalibrálást.
A gyermekkorú gondozott (szüleinek) tapasztalatai:
- A páciens alacsony bázisigénye miatt a rendszer a bázis 5 percenkénti adagolásakor mindig 0 és 0,025 egység beadása közt választ, attól függően, hogy a szenzorglükóz éppen milyen irányba tart. Az étkezés utáni leszállóágban így akár hosszabb időn át kimarad a bázisinzulin-adagolás (1 – 1,5 – 2 órán át), függetlenül attól, hogy mi a szenzorglükóz szintje. Ennek a kimaradt bázisnak a hatása gyakran összeadódik a következő étkezés hatásával, így hiperglikémiát okoz. Az autokorrekciónak a gyerekekre jellemző gyakori étkezés nem kedvez, mert az étkezésből származó aktív inzulin egy időre blokkolja azt (hasonlóan működik, mint a 640G pumpa varázslója: az aktív inzulint levonja a korrekció mennyiségéből, és csak a különbözetet adja be).
- Az elalvás után a páciensnél emelkedett bázisigény jellemző, a napközbeni bázisráta kb. két-háromszorosa. Ez túllépi az algoritmus által kalkulált maximális óránkénti autobázist, ezért az elalvás utáni órákban rendszeres a hiperglikémia, melyet a rendszer autokorrekciókkal néhány óra alatt rendez.
- Az éjféltől hajnalig tartó időszakban a rendszer normoglikémiában tartja a pácienst, néhány alkalommal nagyon enyhe és rövid ideig tartó hipoglikémia volt tapasztalható.
Egyöntetű javaslata, tanácsa volt szakorvosoknak és pácienseknek, hogy a 780G-t megkapó, de már korábban is pumpát használó, a 640G-vel bejáratott módszereket alkalmazó gondozottakat mindenképpen türelemre kell inteni: a 640G-ben alkalmazható módszerek itt nem működnek, vagy nem is használhatóak. Új logikát igényel a rendszer − ezért csakúgy, mint minden terápiaváltáskor, eleinte lehetnek ingadozások, szélsőséges értékek. Az algoritmus azonban tanul, fejlődik, alkalmazkodik − csak időt kell neki adni.
A szimpóziumon elhangzottak alapján a 780G pumpa valóban életminőségbeli változást hozhat sok 1-es típusú diabétesszel élő ember számára, részben az értékek javulása, részben a diabéteszmenedzsmenttel járó feladatok egy részének átvétele által.
Fontos azonban szem előtt tartani, hogy ez a rendszer nem gyógyír a diabéteszre, nem old meg minden problémát és nehézséget, és úgy tűnik, az inzulinigény és más, életmódbeli tényezők is befolyásolhatják, hogy milyen eredményt lehet elérni vele. 14 évesnél kisebb gyermekekről továbbra is kevés a hivatalos információ, adat, de minden bizonnyal lassan ezek összegzése, feldolgozása is megtörténik.
A magyarországi bevezetés időpontjáról nem esett szó, ez a társadalombiztosítási támogatásba való befogadás függvénye.